HANGZHOU NUZHUO TECHNOLÓGIAI CSOPORT KFT.

PSA egylépéses nitrogéngenerátor: Ez arra az eljárásra utal, amelyben a sűrített, szűrt és szárított levegő közvetlenül a szén molekulaszűrő (CMS) adszorpciós toronyba jut a nitrogén és az oxigén szétválasztása céljából. A keletkezett nitrogén tisztasága közvetlenül megfelel a tervezési célnak (99,5%-99,999%). Ez a legalapvetőbb PSA eljárás.

Nitrogéntermelő rendszer kiegészítő tisztítóberendezéssel: általában kétlépéses módszerre utal. Az első lépésben a PSA főegység először alacsonyabb tisztaságú (például 95%-99,5%) nitrogént állít elő. A második lépés egy mélytisztítás további tisztítóberendezésekkel (például katalitikus oxigénmentesítés + szárítás vagy membránszeparáció stb.), amelynek eredményeként végül ultra nagy tisztaságú nitrogént (például 99,999%-nál nagyobb tisztaságú) állítanak elő, miközben az oxigéntartalmat rendkívül alacsony szintre, például <1 ppm-re csökkentik, és a harmatpontot -60 ℃ alá csökkentik.

A gyógyszeriparban a döntéshozatalhoz – nem csak a technológia terén – az átfogó döntéshozatalnak ötvöznie kell a minőségi kockázatokat és a szabályozási megfelelést.

1. A nitrogén felhasználásának mértéke: Nem kritikus/közvetett érintkezésű vízi járművek: például pneumatikus tömítőberendezések, csomagolósorok, például a dinamikus levegő tisztasága nem magas (99,5%), az egylépéses módszer gazdaságos és hatékony megoldás.

Kulcsfontosságú/közvetlenül érintkező eszközök, mint például a termék bevonatának aszeptikus töltősora, a reakcióedény inert védelme (az oxidáció megakadályozása érdekében), a nitrogénvédelem szárítási folyamata, a bioreaktor gázellátása stb. Ezek a folyamatok rendkívül alacsony oxigén- és nedvességtartalmat igényelnek a nitrogénben a termék lebomlásának, romlásának vagy robbanásának kockázatának elkerülése érdekében. A tisztítóberendezéssel ellátott kétlépéses módszert kell választani.

2. A gyógyszerkönyv és a GMP követelményei: sok gyógyszerkönyv egyértelmű szabványokat tartalmaz az orvosi nitrogénre vonatkozóan (például oxigéntartalom, nedvességtartalom, mikroorganizmusok stb.). A gyógyszeripari vállalatok felhasználói követelményspecifikációja szigorú belső szabványokat határoz meg, amelyek gyakran jóval magasabbak, mint amit az egylépéses módszerrel el lehet érni. A kétlépéses módszer a legmegbízhatóbb módja ezen ellenőrzési szabványok teljesítésének.

3. Az életciklus költségeinek és kockázatkezelésének vizsgálata: Bár az egylépéses módszer kezdeti beruházási és üzemeltetési költsége alacsony, ha a tisztasági szabványok nem okoznak a tétel szennyeződését, selejtet vagy termelési zavarokat, a veszteség messze meghaladja a berendezés árkülönbségét. A kétlépéses módszer magas beruházási költsége biztosításvásárlásnak tekinthető, biztosítja a kulcsfontosságú folyamatok folyamatos, stabil és megfelelő működését, csökkenti a minőségi kockázatot.

Összefoglalva, Az előnyben részesített rendszer a tisztítóberendezéssel (kétlépcsős módszer) ellátott rendszer, különösen a steril készítmények, a csúcskategóriás API-k, a biogyógyszerek stb. területén. Ez jelenleg a gyógyszeriparban a mainstream és standard konfiguráció, különösen azoknál a vállalatoknál, amelyek magas minőségi szabványokat és nemzetközi megfelelést követnek. Stabil és ultramagas tisztaságú nitrogént képes biztosítani, alapvetően kiküszöbölve a nitrogén minősége által okozott folyamatkockázatokat, és könnyen megbirkózva a szabályozási auditokkal. Az egylépcsős PSA módszer alkalmazási lehetőségei korlátozottak: csak nem kritikus és nem közvetlen érintkezésű segédcélokra ajánlott gyárakban, és szigorú minőségi kockázatértékelésen és jóváhagyáson kell átesnie. Még ezekben az esetekben is fel kell szerelni egy teljes online felügyeleti és riasztórendszert.

Ha érdekelPSA oxigén/nitrogén generátor, folyékony nitrogén generátor, ASU üzem, gázrásegítő kompresszor.

ÉrintkezésRiley:

Tel./WhatsApp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com